办理西安医疗器械经营许可证,需要满足一系列条件并准备相应的材料。以下是具体的要求和步骤:
满足条件:
公司营业执照中需包含“第三类医疗器械经营”的经营范围。
必须有与经营范围相匹配的经营场所和仓库,并对面积有具体要求。
需要有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员。
必须有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员。
必须有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。
提交材料:
企业营业执照复印件。
所生产医疗器械的注册证及产品技术要求的复印件。
法定代表人、企业负责人的身份证明复印件。
生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件。
生产管理、质量检验岗位从业人员的学历、职称一览表。
生产场地的证明文件。
质量手册和程序文件。
经办人授权证明。
办理流程:
受理:如果申请事项属于本行政机关职权范围,且申请材料齐全、符合法定形式,达到申请条件,将在1个工作日内完成受理。
审查:包括书面审查、考试、考核、实地审查和技术审查等环节。
需要注意的是,在办理过程中,建议密切关注陕西省药品监督管理局的最新公告和指导信息,以便及时了解相关政策变动和具体要求。如果有疑问
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